Clascoterona para la caída del cabello: efecto, estudios y estado en 2026

En foros, Reddit y YouTube aparece una y otra vez un nombre cuando se habla de nuevas esperanzas contra la caída del cabello de origen genético: la clascoterona. Esta guía valora el principio activo con objetividad: qué muestran realmente los estudios, dónde están los límites y si ya puede conseguir este fármaco.

¿Qué es la clascoterona?

La clascoterona es un antiandrógeno tópico, designado químicamente como cortexolona-17α-propionato (INN inglés: Cortexolone 17alpha-propionate, nombre de desarrollo CB-03-01, CAS 19608-29-8). Se aplica directamente sobre el cuero cabelludo y actúa contra el desencadenante hormonal de la alopecia androgenética, la caída del cabello más frecuente en el hombre.

Desde el punto de vista estructural, se trata de un esteroide pregnano sintético, derivado de la progesterona y del 11-desoxicortisol. Es por tanto un esteroide, pero no un corticosteroide: actúa como antiandrógeno, no como preparado de cortisona. El principio activo fue desarrollado por Cassiopea S.p.A. (Italia), hoy bajo el paraguas de Cosmo Pharmaceuticals.

El punto decisivo: la clascoterona bloquea de forma competitiva el receptor de andrógenos en las células de la papila dérmica del folículo. Allí compite con la dihidrotestosterona (DHT) por el sitio de unión. De este modo se frena la miniaturización de los folículos dirigida por la DHT, sin alterar la producción hormonal en el resto del cuerpo.

Winlevi, Breezula y clascoterona: la diferencia

Winlevi, Breezula y clascoterona designan el mismo principio activo en distintas presentaciones: la clascoterona es el principio activo puro (INN), Winlevi la crema para el acné aprobada y Breezula la solución experimental contra la caída del cabello. Se diferencian en concentración, vehículo e indicación, y precisamente eso es lo decisivo desde el punto de vista terapéutico.

Winlevi contiene un 1 % de clascoterona en una crema para el acné facial. Breezula es una solución al 5 %, formulada para la penetración del cuero cabelludo. Según la ficha del producto de la EMA, Winlevi fue aprobado en la UE el 17 de octubre de 2025; Breezula, en cambio, no tiene ninguna aprobación contra la caída del cabello (a fecha de junio de 2026).

¿Cómo actúa la clascoterona contra la caída del cabello?

El efecto de la clascoterona se basa en el antagonismo en el receptor de andrógenos: el principio activo se une de forma competitiva al receptor en las células de la papila dérmica e impide allí que la DHT y la testosterona activen aquellos genes que, en la alopecia androgenética, provocan el encogimiento de los folículos. Es, por tanto, un bloqueador hormonal local en el propio folículo.

In vitro, la clascoterona inhibe la transcripción dirigida por andrógenos con una eficacia similar a la de la finasterida y, en células de la papila del cuero cabelludo estimuladas con DHT, redujo la síntesis de IL-6 con mayor intensidad que el antiandrógeno enzalutamida (Rosette et al. 2019, Journal of Drugs in Dermatology). De este modo actúa directamente sobre el desencadenante biológico de la miniaturización.

El efecto se mantiene en gran medida localizado. En la piel y en el plasma, la clascoterona es degradada rápidamente por esterasas a su metabolito inactivo, la cortexolona. Según Mazzetti et al. (2019), la Cmax media tras 14 días de aplicación continuada fue de 4,4 a 4,6 ng/ml; la vía de degradación activa limita de forma clara el efecto antiandrogénico sistémico.

El mecanismo explica la diferencia con los fármacos consolidados: la finasterida inhibe la enzima 5α-reductasa de forma sistémica y reduce así el nivel de DHT en todo el cuerpo. La clascoterona bloquea solo el receptor en el folículo, mientras que el nivel de DHT en sangre permanece sin cambios. El minoxidil, por su parte, no interviene en absoluto en el sistema hormonal, sino que prolonga la fase de crecimiento y favorece la circulación sanguínea.

¿Qué muestran los estudios sobre la clascoterona?

Los estudios sobre la clascoterona muestran efectos estadísticamente significativos contra la alopecia androgenética, pero proceden mayoritariamente de comunicados de prensa de la empresa, no de una publicación completa revisada por pares (a fecha de junio de 2026). El criterio de valoración determinante es el TAHC (Target Area Hair Count): el número de cabellos no vellosos por centímetro cuadrado en la zona tratada.

Fase II en hombres: cifras absolutas de cabellos

El estudio de fase II sobre la clascoterona (más de 400 hombres, de 18 a 55 años, AGA de leve a moderada, centros de estudio en Alemania, 12 meses) comparó varias concentraciones frente al vehículo. Según el comunicado de prensa de Cassiopea (abril de 2019), todos los brazos activos fueron significativamente superiores; el numéricamente más potente fue el 7,5 % dos veces al día, con +14,3 cabellos/cm².

Fase III en hombres (SCALP 1 y SCALP 2)

En el estudio de fase III sobre la clascoterona (Breezula, solución al 5 %) se aleatorizó a 1.465 hombres en dos estudios (SCALP 1 y SCALP 2, 51 centros en EE. UU. y Europa). Según los datos topline de Cosmo (diciembre de 2025), SCALP 1 alcanzó una mejora relativa del TAHC del +539 % frente al placebo y SCALP 2 del +168 % (en ambos casos p < 0,05).

Los datos a 12 meses (abril de 2026) muestran, según Cosmo, que los hombres con tratamiento continuado alcanzaron un aumento del TAHC un 239 % mayor que aquellos que pasaron al vehículo después de 6 meses. El propio CEO, Giovanni Di Napoli, subrayó que estos valores no podían compararse directamente con las cifras a 6 meses. El perfil de seguridad se mantuvo al nivel del vehículo.

¿Actúa la clascoterona también en mujeres?

Que la clascoterona actúe en mujeres es algo que queda abierto: los primeros indicios están insuficientemente respaldados. En un estudio de fase II con 293 mujeres no se observó, en la población general, ninguna ventaja significativa frente al vehículo. Solo en el subgrupo de menores de 30 años con clascoterona al 5 % la diferencia del TAHC fue significativa (p = 0,0391, Cassiopea septiembre de 2021).

Sin embargo, este subgrupo no estaba diseñado para tener potencia estadística; el tamaño muestral no basta para una recomendación general. Hasta ahora no se ha anunciado un programa propio de fase III para mujeres (a fecha de junio de 2026). Para las mujeres, por tanto, el principio activo se considera experimental y no demostrado. Más sobre el tema en el artículo caída del cabello en mujeres.

¿Qué efectos secundarios tiene la clascoterona?

Los efectos secundarios de la clascoterona son mayoritariamente locales: enrojecimiento, descamación y picor en el lugar de aplicación, en los estudios de aprobación para el acné al nivel del vehículo. A nivel sistémico, el principio activo se ha mostrado hasta ahora en gran medida sin incidencias. No obstante, todavía faltan datos a largo plazo sobre la aplicación continuada en el cuero cabelludo en la AGA (a fecha de junio de 2026).

Un punto abierto es el eje HPA (sistema hipotálamo-hipófiso-suprarrenal). En los datos de Winlevi se produjo una supresión transitoria del eje HPA en el 5 % de los adultos y el 9 % de los adolescentes tras 14 días (Mazzetti et al. 2019); todos los casos se normalizaron en un plazo de 4 semanas tras la suspensión. Para la aplicación durante meses o años de la solución al 5 % en el cuero cabelludo faltan datos suficientes a largo plazo.

Además, en la ficha técnica de Winlevi se observó en el 5 % de los tratados un desplazamiento hacia valores elevados de potasio (frente al 4 % con el vehículo); la relevancia clínica no está clara. Según la ficha técnica, el principio activo está contraindicado durante el embarazo y la lactancia, en niños menores de 12 años y en personas a partir de 65 años. La clascoterona, por tanto, no puede calificarse de exenta de efectos secundarios.

Clascoterona frente a finasterida frente a minoxidil

La clascoterona, la finasterida y el minoxidil actúan en puntos diferentes: la clascoterona bloquea el receptor de andrógenos de forma local, la finasterida reduce el nivel de DHT de forma sistémica y el minoxidil favorece el crecimiento sin intervenir en las hormonas. Hasta ahora falta una comparación directa de eficacia, cara a cara, de los tres fármacos en un mismo estudio.

Sobre el síndrome post-finasterida (trastornos sexuales, alteraciones del estado de ánimo y molestias cognitivas que persisten incluso tras la suspensión): no está reconocido de forma inequívoca por la ciencia como un síndrome propio, pero es referido por un número relevante de afectados. La ventaja teórica de la clascoterona reside en que no llega a reducir el nivel de DHT en sangre.

Una combinación de clascoterona con minoxidil se discute teóricamente como razonable, debido a sus distintos mecanismos de acción, pero hasta ahora faltan estudios clínicos de combinación. Quien ya utilice minoxidil encontrará los fundamentos en el artículo Minoxidil contra la caída del cabello.

¿Se puede comprar clascoterona o Breezula en España?

Breezula, la solución de clascoterona al 5 % contra la caída del cabello, no se puede comprar ni se puede recetar en España (a fecha de junio de 2026). Según Cosmo, la solicitud de aprobación a la FDA está prevista para principios de 2027; la primera aprobación posible en EE. UU. se situaría a mediados o finales de 2027, y la aprobación en la UE, después.

La crema para el acné Winlevi (1 %) está disponible en la UE desde octubre de 2025, pero exclusivamente contra el acné, no contra la caída del cabello. Un uso fuera de indicación (off-label) sobre el cuero cabelludo es objetivamente inadecuado: la concentración del 1 % es demasiado baja (para la AGA se necesitan en torno al 5 a 7,5 %) y el vehículo en crema está formulado para el acné facial, apelmaza el cabello y no penetra de forma adecuada en los folículos del cuero cabelludo.

Sobre los costes no existen datos oficiales. Los analistas del mercado estadounidense estiman entre 90 y 150 USD al mes, sin reembolso. En España, la alopecia androgenética no se considera una enfermedad de reembolso obligatorio, por lo que la seguridad social no suele cubrir este tipo de costes de tratamiento (gesund.bund.de).

¿Para quién está indicada la clascoterona y para quién no?

Según los datos de los estudios, la clascoterona está indicada para hombres con alopecia androgenética de leve a moderada, es decir, para los estadios Norwood III (vértice) a V. Puede estabilizar los folículos todavía presentes, pero no recupera los folículos ya muertos. Como todos los fármacos contra la AGA, requiere un tratamiento permanente; tras la suspensión, el efecto se pierde.

En la práctica esto significa: Breezula, en caso de estar aprobado, sería una solución que se aplica dos veces al día sobre el cuero cabelludo seco en la zona afectada, de forma similar a la aplicación del minoxidil. No es una cura, sino un tratamiento permanente a lo largo de los años. En los datos a 12 meses, los hombres que pasaron al vehículo después de 6 meses volvieron a perder las ganancias logradas previamente (Cosmo, abril de 2026).

El principio activo no está indicado en la AGA avanzada (Norwood VI a VII), donde ya no quedan folículos vivos, ni en embarazadas, mujeres en periodo de lactancia y niños. Decisiva es otra distinción: la caída del cabello difusa no responde a los antiandrógenos.

Primero, aclarar la causa: ¿AGA o caída del cabello difusa?

Los antiandrógenos como la clascoterona se dirigen exclusivamente a la causa hormonal-genética de la alopecia androgenética. La caída del cabello difusa (efluvio telógeno) tiene otros desencadenantes, como la deficiencia de hierro (ferritina a menudo por debajo de 30 a 70 µg/l), trastornos tiroideos, estrés o desnutrición. Aquí un antiandrógeno no sirve de nada; primero hay que aclarar la causa.

Por eso, antes de cualquier tratamiento farmacológico está el diagnóstico médico con tricoscopia y, en su caso, un hemograma. Si se trata de AGA o de otra forma puede orientarse mediante un análisis visual del patrón del cuero cabelludo y del patrón de la caída del cabello. Sin embargo, un análisis capilar de este tipo no sustituye a un análisis de sangre médico, por ejemplo para aclarar los valores de hierro o de tiroides; más al respecto en el artículo análisis de sangre en la caída del cabello.

Solo cuando la causa está clara se puede decidir de forma razonable sobre un tratamiento. Justo aquí se plantea para muchos la pregunta práctica: la clascoterona todavía no está disponible, entonces, ¿qué hacer hasta que quizá llegue Breezula?

A la espera de Breezula: ¿qué pueden hacer los afectados hasta 2028?

Hasta que Breezula esté, de forma realista, disponible en España en 2028 o más tarde, los afectados no tienen por qué esperar de brazos cruzados. Al contrario: en la caída del cabello hereditaria cuenta actuar pronto, porque los folículos que mueren una vez no pueden recuperarse con ningún medicamento. Existen opciones consolidadas y aprobadas para estabilizar ahora el cabello existente.

Para una estabilización inmediata, hoy hay tres vías bien documentadas: el minoxidil (sin receta, tópico, prolonga la fase de crecimiento), la finasterida (con receta, reduce el nivel de DHT) y, de forma complementaria, el tratamiento PRP con sangre autóloga. Qué opción es médicamente adecuada depende del estadio, la tolerancia y las preferencias personales, y corresponde decidirlo en manos médicas.

En cambio, si algunas zonas ya están calvas porque allí se han perdido folículos de forma permanente, ningún fármaco tópico puede regenerarlas. Entonces, el trasplante capilar (FUE o DHI) es la vía médicamente consolidada, porque traslada folículos propios resistentes a la DHT desde la parte posterior de la cabeza a las zonas despobladas. Un principio activo como la clascoterona podría, en el futuro, estabilizar de forma complementaria el cabello propio restante.

Por eso, el primer paso razonable es dejar que se determine el propio tipo de caída del cabello y el estadio. Un análisis capilar gratuito de Elithair es un análisis visual del patrón de sus imágenes; muestra, sin compromiso, si existe un patrón hereditario y qué vías son realistas. No sustituye a un análisis de sangre médico, pero es un buen punto de partida para la planificación posterior.

Desarrollo y aprobación en la línea de tiempo

El desarrollo de la clascoterona abarca desde la aprobación contra el acné hasta los estudios finalizados sobre la caída del cabello. Si Breezula llegara a aprobarse, sería, según Cosmo, el primer medicamento tópico contra la AGA con un nuevo mecanismo de acción desde el minoxidil (1988) y la finasterida (1997), es decir, después de más de 30 años.

Conclusión: la clascoterona, estado de la investigación en 2026

La clascoterona, como Breezula, es hasta ahora el único antagonista tópico del receptor de andrógenos que ha mostrado, en un estudio de fase III a gran escala, resultados estadísticamente significativos contra la alopecia androgenética. Eso es un avance real, porque en más de 30 años no se había sumado ningún medicamento tópico contra la AGA con un nuevo mecanismo de acción.

Al mismo tiempo, conviene la cautela: los datos primarios de fase III todavía no se han publicado revisados por pares; faltan la seguridad a largo plazo a lo largo de los años y las cifras absolutas finales de cabellos. Hasta una aprobación en España hace falta paciencia, de forma realista en 2028 o más tarde. Hay que desaconsejar claramente el uso fuera de indicación, la elaboración casera y la compra en línea de fuentes incontroladas.

Quien hoy sufra una pérdida de cabello visible debería, en primer lugar, dejar que se aclare la causa con un médico. En la caída del cabello de origen genético con folículos perdidos de forma permanente, el trasplante capilar sigue siendo la opción consolidada y planificable, mientras que principios activos como la clascoterona podrían, en el futuro, estabilizar de forma complementaria el cabello existente.

Preguntas frecuentes sobre la clascoterona

Fuentes

Revisado médicamente, a fecha de junio de 2026. Esta guía sirve a título informativo y no sustituye el asesoramiento, el diagnóstico ni el tratamiento médicos. La clascoterona (Breezula) no está aprobada contra la caída del cabello. No tome ninguna decisión terapéutica sin consultar a un médico.