Haarausfallmittel Clascoterone: Wirkung, Studien und Stand 2026

Haarausfall ist selten nur ein kosmetisches Thema. Für viele Männer beginnt er schleichend – und mit ihm wachsen Unsicherheit, Frust und das Gefühl, dem eigenen Körper beim Verändern zuzusehen, ohne eingreifen zu können. Umso größer ist die Aufmerksamkeit, wenn neue medizinische Entwicklungen Hoffnung machen.

Aktuell sorgt der Wirkstoff Clascoterone für genau diese Hoffnung: Große klinische Studien zeigen erstmals seit Jahren deutliche Effekte bei erblich bedingtem Haarverlust. Doch was bedeutet das konkret für Betroffene? Und wie realistisch sind die Erwartungen?

Rund um Foren, Reddit und YouTube taucht ein Name immer wieder auf, wenn es um neue Hoffnung gegen genetisch bedingten Haarausfall geht: Clascoterone. Dieser Ratgeber ordnet den Wirkstoff nüchtern ein, was die Studien wirklich zeigen, wo die Grenzen liegen und ob Sie das Mittel bereits bekommen können.

Was ist Clascoterone?

Clascoterone ist ein topisches Antiandrogen, chemisch als Cortexolon-17α-Propionat (englischer INN: Cortexolone 17alpha-propionate, Entwicklungsname CB-03-01, CAS 19608-29-8) bezeichnet. Es wird direkt auf die Kopfhaut aufgetragen und richtet sich gegen den hormonellen Auslöser der androgenetischen Alopezie, des häufigsten Haarausfalls beim Mann.

Strukturell handelt es sich um ein synthetisches Pregnan-Steroid, abgeleitet von Progesteron und 11-Deoxycortisol. Es ist also ein Steroid, aber kein Kortikosteroid: Es wirkt als Antiandrogen, nicht als Kortisonpräparat. Entwickelt wurde der Wirkstoff von Cassiopea S.p.A. (Italien), heute unter dem Dach von Cosmo Pharmaceuticals.

Der entscheidende Punkt: Clascoterone blockiert kompetitiv den Androgenrezeptor in den dermalen Papillazellen des Follikels. Es konkurriert dort mit Dihydrotestosteron (DHT) um die Bindungsstelle. So wird die DHT-gesteuerte Miniaturisierung der Follikel gebremst, ohne die Hormonproduktion im übrigen Körper zu verändern.

Winlevi, Breezula und Clascoterone: der Unterschied

Winlevi, Breezula und Clascoterone bezeichnen denselben Wirkstoff in unterschiedlicher Aufmachung: Clascoterone ist der reine Wirkstoff (INN), Winlevi die zugelassene Aknecreme und Breezula die experimentelle Haarausfall-Lösung. Sie unterscheiden sich in Konzentration, Vehikel und Indikation, und genau das ist therapeutisch entscheidend.

Winlevi enthält 1 % Clascoterone in einer Creme für die Gesichtsakne. Breezula ist eine 5 % Lösung, formuliert für die Penetration der Kopfhaut. Laut EMA-Produktseite wurde Winlevi am 17. Oktober 2025 in der EU zugelassen, Breezula dagegen hat keine Zulassung gegen Haarausfall (Stand Juni 2026).

Wie wirkt Clascoterone gegen Haarausfall?

Die Clascoterone-Wirkung beruht auf dem Antagonismus am Androgenrezeptor: Der Wirkstoff bindet kompetitiv an den Rezeptor in den dermalen Papillazellen und verhindert dort, dass DHT und Testosteron jene Gene aktivieren, die bei androgenetischer Alopezie zur Schrumpfung der Follikel führen. Es ist also ein lokaler Hormonblocker am Follikel selbst.

In vitro hemmt Clascoterone die androgengesteuerte Transkription ähnlich wirksam wie Finasterid und reduzierte in DHT-stimulierten Skalp-Papillazellen die IL-6-Synthese stärker als der Antiandrogen-Wirkstoff Enzalutamid (Rosette et al. 2019, Journal of Drugs in Dermatology). Damit greift es direkt am biologischen Auslöser der Miniaturisierung an.

Die Wirkung bleibt weitgehend lokal. In Haut und Plasma wird Clascoterone durch Esterasen rasch zum inaktiven Metaboliten Cortexolon abgebaut. Laut Mazzetti et al. (2019) lag der mittlere Cmax nach 14 Tagen Daueranwendung bei 4,4 bis 4,6 ng/ml, der aktive Abbauweg begrenzt die systemische Antiandrogen-Wirkung deutlich.

Der Mechanismus erklärt den Unterschied zu den etablierten Mitteln: Finasterid hemmt das Enzym 5α-Reduktase systemisch und senkt so den DHT-Spiegel im ganzen Körper. Clascoterone blockiert nur den Rezeptor am Follikel, der DHT-Spiegel im Blut bleibt unverändert. Minoxidil wiederum greift gar nicht ins Hormonsystem ein, sondern verlängert die Wachstumsphase und fördert die Durchblutung.

Was zeigen die Studien zu Clascoterone?

Die Studien zu Clascoterone zeigen statistisch signifikante Effekte gegen androgenetische Alopezie, stammen aber überwiegend aus Unternehmens-Pressemitteilungen, nicht aus peer-reviewter Vollpublikation (Stand Juni 2026). Maßgeblicher Endpunkt ist der TAHC (Target Area Hair Count): die Anzahl nicht-vellusartiger Haare pro Quadratzentimeter im behandelten Areal.

Phase II bei Männern: absolute Haarzahlen

Die Phase-II-Studie zu Clascoterone (über 400 Männer, 18 bis 55 Jahre, milde bis moderate AGA, Studienzentren in Deutschland, 12 Monate) verglich mehrere Konzentrationen gegen das Vehikel. Laut Cassiopea-Pressemitteilung (April 2019) waren alle aktiven Arme signifikant überlegen, der numerisch stärkste war 7,5 % zweimal täglich mit +14,3 Haaren/cm².

Phase III bei Männern (SCALP 1 und SCALP 2)

In der Phase-III-Studie zu Clascoterone (Breezula 5 % Lösung) wurden 1.465 Männer in zwei Studien (SCALP 1 und SCALP 2, 51 Zentren in USA und Europa) randomisiert. Laut Cosmo-Topline-Daten (Dezember 2025) erreichte SCALP 1 eine relative TAHC-Verbesserung von +539 % gegenüber Placebo, SCALP 2 +168 % (jeweils p < 0,05).

Die 12-Monats-Daten (April 2026) zeigen laut Cosmo, dass Männer mit durchgehender Behandlung einen 239 % höheren TAHC-Anstieg erreichten als jene, die nach 6 Monaten auf das Vehikel wechselten. CEO Giovanni Di Napoli betonte selbst, diese Werte ließen sich nicht direkt mit den 6-Monats-Zahlen vergleichen. Das Sicherheitsprofil blieb auf Vehikel-Niveau.

Wirkt Clascoterone auch bei Frauen?

Ob Clascoterone bei Frauen wirkt, ist offen: Erste Hinweise sind unzureichend belegt. In einer Phase-II-Studie mit 293 Frauen zeigte sich in der Gesamtpopulation kein signifikanter Vorteil gegenüber dem Vehikel. Nur in der Untergruppe der unter 30-Jährigen mit 5 % Clascoterone war der TAHC-Unterschied signifikant (p = 0,0391, Cassiopea September 2021).

Diese Subgruppe war jedoch nicht auf statistische Aussagekraft ausgelegt, die Fallzahl reicht für eine allgemeine Empfehlung nicht aus. Ein eigenes Phase-III-Programm für Frauen ist bislang nicht angekündigt (Stand Juni 2026). Für Frauen gilt der Wirkstoff damit als experimentell und nicht belegt. Mehr zum Thema im Beitrag Haarausfall bei Frauen.

Welche Nebenwirkungen hat Clascoterone?

Die Nebenwirkungen von Clascoterone sind überwiegend lokal: Rötung, Schuppung und Juckreiz an der Anwendungsstelle, in den Akne-Zulassungsstudien auf dem Niveau des Vehikels. Systemisch zeigte sich der Wirkstoff bislang weitgehend unauffällig. Langzeitdaten für die dauerhafte Kopfhaut-Anwendung bei AGA fehlen jedoch noch (Stand Juni 2026).

Ein offener Punkt ist die HPA-Achse (Hypothalamus-Hypophyse-Nebennieren-System). In den Winlevi-Daten trat eine vorübergehende HPA-Suppression bei 5 % der Erwachsenen und 9 % der Jugendlichen nach 14 Tagen auf (Mazzetti et al. 2019), alle Fälle normalisierten sich innerhalb von 4 Wochen nach Absetzen. Für die monate- bis jahrelange Kopfhaut-Anwendung der 5 % Lösung fehlen ausreichende Langzeitdaten.

Weiter wurde im Winlevi-Label bei 5 % der Behandelten eine Verschiebung zu erhöhten Kaliumwerten beobachtet (gegenüber 4 % unter Vehikel), die klinische Relevanz ist unklar. Kontraindiziert ist der Wirkstoff laut Label bei Schwangerschaft und Stillzeit, Kindern unter 12 Jahren und Personen ab 65 Jahren. Clascoterone ist also nicht als nebenwirkungsfrei zu bezeichnen.

Clascoterone vs. Finasterid vs. Minoxidil

Clascoterone, Finasterid und Minoxidil greifen an unterschiedlichen Stellen an: Clascoterone blockiert den Androgenrezeptor lokal, Finasterid senkt den DHT-Spiegel systemisch und Minoxidil fördert das Wachstum ohne Hormoneingriff. Ein direkter Head-to-Head-Wirksamkeitsvergleich der drei Mittel aus einer Studie fehlt bislang.

Zum Post-Finasterid-Syndrom (sexuelle Störungen, Stimmungs- und kognitive Beschwerden auch nach Absetzen): Es ist wissenschaftlich nicht eindeutig als eigenständiges Syndrom anerkannt, wird aber von einer relevanten Zahl Betroffener berichtet. Die theoretische Stärke von Clascoterone liegt darin, den DHT-Spiegel im Blut gar nicht erst zu senken.

Eine Kombination von Clascoterone mit Minoxidil wird wegen der unterschiedlichen Wirkmechanismen theoretisch als sinnvoll diskutiert, klinische Kombinationsstudien fehlen aber bisher. Wer Minoxidil bereits nutzt, findet die Grundlagen im Beitrag Minoxidil gegen Haarausfall.

Kann man Clascoterone oder Breezula in Deutschland kaufen?

Breezula, die 5 % Clascoterone-Lösung gegen Haarausfall, kann man in Deutschland nicht kaufen und nicht verschreiben lassen (Stand Juni 2026). Der Zulassungsantrag bei der FDA ist laut Cosmo für Anfang 2027 geplant, eine frühestmögliche US-Zulassung läge Mitte bis Ende 2027, die EU-Zulassung zeitlich dahinter.

Die Aknecreme Winlevi (1 %) ist seit Oktober 2025 in der EU erhältlich, jedoch ausschließlich gegen Akne, nicht gegen Haarausfall. Ein Off-Label-Einsatz auf der Kopfhaut ist sachlich ungeeignet: Die Konzentration ist mit 1 % zu niedrig (für AGA werden rund 5 bis 7,5 % benötigt) und das Creme-Vehikel ist für Gesichtsakne formuliert, es verklebt die Haare und dringt nicht adäquat in die Kopfhaut-Follikel ein.

Zu den Kosten gibt es keine offiziellen Daten. US-Marktanalysten schätzen 90 bis 150 USD pro Monat, ohne Erstattung. In Deutschland gilt die androgenetische Alopezie nicht als erstattungspflichtige Erkrankung, die gesetzliche Krankenversicherung übernimmt solche Behandlungskosten in der Regel nicht (gesund.bund.de).

Für wen kommt Clascoterone infrage und für wen nicht?

Clascoterone kommt laut Studienlage für Männer mit milder bis moderater androgenetischer Alopezie infrage, also für die Norwood-Stufen III (Vertex) bis V. Es kann noch vorhandene Follikel stabilisieren, bringt aber keine bereits abgestorbenen Follikel zurück. Wie alle AGA-Mittel erfordert es eine Dauertherapie, nach Absetzen geht der Effekt verloren.

In der Praxis bedeutet das: Breezula wäre, sofern zugelassen, eine Lösung, die zweimal täglich auf die trockene Kopfhaut im betroffenen Areal aufgetragen wird, ähnlich der Anwendung von Minoxidil. Es ist keine Kur, sondern eine Dauertherapie über Jahre. In den 12-Monats-Daten verloren Männer, die nach 6 Monaten auf das Vehikel wechselten, ihre zuvor erzielten Zugewinne wieder (Cosmo, April 2026).

Nicht geeignet ist der Wirkstoff bei fortgeschrittener AGA (Norwood VI bis VII), wo keine lebenden Follikel mehr vorhanden sind, sowie bei Schwangeren, Stillenden und Kindern. Entscheidend ist eine andere Abgrenzung: Diffuser Haarausfall reagiert nicht auf Antiandrogene.

Erst die Ursache klären: AGA oder diffuser Haarausfall?

Antiandrogene wie Clascoterone zielen ausschließlich auf die hormonell-genetische Ursache der androgenetischen Alopezie. Diffuser Haarausfall (telogenes Effluvium) hat andere Auslöser, etwa Eisenmangel (Ferritin oft unter 30 bis 70 µg/l), Schilddrüsenstörungen, Stress oder Mangelernährung. Hier nützt ein Antiandrogen nichts, die Ursache muss zuerst abgeklärt werden.

Vor jeder medikamentösen Therapie steht deshalb die ärztliche Diagnose mit Trichoskopie und gegebenenfalls Blutbild. Ob es sich um AGA oder eine andere Form handelt, lässt sich über eine optische Musteranalyse der Kopfhaut und des Haarausfall-Musters einordnen. Eine solche Haaranalyse ersetzt jedoch keinen ärztlichen Bluttest, etwa zur Abklärung von Eisen- oder Schilddrüsenwerten, dazu mehr im Beitrag Bluttest bei Haarausfall.

Erst wenn die Ursache feststeht, lässt sich sinnvoll über eine Therapie entscheiden. Genau hier stellt sich für viele die praktische Frage: Clascoterone ist noch nicht verfügbar, was also tun, bis Breezula vielleicht kommt?

Warten auf Breezula: Was können Betroffene bis 2028 tun?

Bis Breezula realistisch 2028 oder später in Deutschland verfügbar wäre, müssen Betroffene nicht tatenlos warten. Im Gegenteil: Beim erblich bedingten Haarausfall zählt frühes Handeln, weil Follikel, die einmal abgestorben sind, sich durch kein Medikament zurückholen lassen. Es gibt etablierte, zugelassene Optionen, um den vorhandenen Bestand jetzt zu stabilisieren.

Zur sofortigen Stabilisierung sind heute drei Wege gut belegt: Minoxidil (rezeptfrei, topisch, verlängert die Wachstumsphase), Finasterid (verschreibungspflichtig, senkt den DHT-Spiegel) und ergänzend die PRP-Behandlung mit Eigenblut. Welche Option ärztlich infrage kommt, hängt von Stadium, Verträglichkeit und persönlichen Präferenzen ab und gehört in ärztliche Hand.

Sind einzelne Areale dagegen bereits kahl, weil dort dauerhaft Follikel verloren sind, kann kein topisches Mittel sie regenerieren. Dann ist die Haartransplantation (FUE oder DHI) der medizinisch etablierte Weg, weil sie körpereigene, DHT-resistente Follikel aus dem Hinterkopf in die lichten Zonen umsetzt. Ein Wirkstoff wie Clascoterone könnte künftig den verbliebenen Eigenbestand ergänzend stabilisieren.

Der sinnvolle erste Schritt ist deshalb, den eigenen Haarausfall-Typ und das Stadium einordnen zu lassen. Eine kostenlose Haaranalyse von Elithair ist eine optische Musteranalyse Ihrer Aufnahmen, sie zeigt unverbindlich, ob ein erblich bedingtes Muster vorliegt und welche Wege realistisch sind. Sie ersetzt keinen ärztlichen Bluttest, ist aber ein guter Ausgangspunkt für die weitere Planung.

Entwicklung und Zulassung im Zeitstrahl

Die Entwicklung von Clascoterone reicht von der Akne-Zulassung bis zu den abgeschlossenen Haarausfall-Studien. Sollte Breezula zugelassen werden, wäre es laut Cosmo das erste topische AGA-Medikament mit neuem Wirkmechanismus seit Minoxidil (1988) und Finasterid (1997), also nach über 30 Jahren.

Fazit: Clascoterone, Stand der Forschung 2026

Clascoterone ist als Breezula der bisher einzige topische Androgenrezeptor-Antagonist, der in einer groß angelegten Phase-III-Studie statistisch signifikante Ergebnisse gegen androgenetische Alopezie gezeigt hat. Das ist ein echter Fortschritt, weil seit über 30 Jahren kein topisches AGA-Medikament mit neuem Wirkmechanismus hinzukam.

Gleichzeitig ist Nüchternheit angebracht: Die Phase-III-Primärdaten sind noch nicht peer-reviewt publiziert, Langzeitsicherheit über Jahre und die finalen absoluten Haarzahlen stehen aus. Bis zu einer Zulassung in Deutschland ist Geduld gefragt, realistisch 2028 oder später. Vom Off-Label-Einsatz, Eigenherstellung und Online-Bezug unkontrollierter Quellen ist klar abzuraten.

Wer heute unter sichtbarem Haarverlust leidet, sollte zuerst die Ursache ärztlich abklären lassen. Bei genetisch bedingtem Haarausfall mit dauerhaft verlorenen Follikeln bleibt die Haartransplantation die etablierte, planbare Option, während Wirkstoffe wie Clascoterone den vorhandenen Bestand künftig ergänzend stabilisieren könnten.

Häufige Fragen zu Clascoterone

Quellen

Medizinisch geprüft, Stand Juni 2026. Dieser Ratgeber dient der Information und ersetzt keine ärztliche Beratung, Diagnose oder Behandlung. Clascoterone (Breezula) ist gegen Haarausfall nicht zugelassen. Treffen Sie keine Therapieentscheidung ohne ärztliche Rücksprache.